2026年4月21日 18:17
ロゼッタ、治験報告書自動作成ツール本格運用
3行まとめ
- •ロゼッタがBE試験向けCSR自動作成ツール運用開始
- •治験総括報告書の作成工数を大幅に削減
- •製薬業界の申請業務効率化を支援
詳細
背景
治験総括報告書（CSR）は医薬品の承認申請に必須の文書で、生物学的同等性（BE）試験の結果をまとめたものだ。従来は専門知識を持つ担当者が手作業で作成しており、膨大な時間と労力を要していた。製薬業界では申請業務の効率化が長年の課題となっており、こうした定型的な文書作成の自動化ニーズは高かった。
内容
翻訳・言語サービス企業のロゼッタは、BE試験向けの治験総括報告書を自動生成するツール「CSR（BE）エディタ」の本格運用を開始した。同ツールは試験データを入力するだけで、規定フォーマットに沿ったCSRの草稿を自動的に作成する。これにより担当者はデータ入力後の文書整形・記述作業から解放され、内容確認や品質チェックに注力できるようになる。
今後の影響
BE試験のCSR作成は製薬会社やCRO（開発業務受託機関）にとって定常的な業務であり、自動化による時間短縮効果は直接的なコスト削減につながる。ただし対象はBE試験に限定されており、他種の治験への対応拡張が今後の普及のカギとなる。
なぜ重要か
製薬・CRO業界向けの特化ツールで、BE試験の申請業務を自動化し作成工数を削減する。
元記事を読む — AI Watch